Dokumentation & Studienabläufe
Eine strukturierte Dokumentation ist Voraussetzung für Qualitätssicherung und wissenschaftliche Auswertung.
Gleichzeitig soll sie sich möglichst gut in den klinischen Alltag integrieren lassen.
Hier geben wir einen Überblick über Assessments, Dokumentationspflichten und Studienabläufe im Rahmen von BEPPO.
Assessments
Assessments dienen dazu, den körperlichen und psychosozialen Zustand der teilnehmenden Kinder und Jugendlichen systematisch zu erfassen und Veränderungen im Studienverlauf sichtbar zu machen.
Sie finden zu festgelegten Zeitpunkten statt:
- vor Beginn der Intervention (Baseline),
- während der Intervention,
- am Ende der Interventionsphase,
- sowie in definierten Follow-up-Phasen.
Erfasst werden unter anderem:
- Mobilität und funktionelle Leistungsfähigkeit,
- Kraft, Ausdauer und Koordination,
- Fatigue und Lebensqualität,
- ausgewählte medizinische Parameter.
Die Assessments folgen einem standardisierten Studienprotokoll und werden von geschultem Personal durchgeführt.
Dokumentationspflichten
Alle relevanten Maßnahmen im Rahmen von BEPPO werden strukturiert dokumentiert.
Dies betrifft insbesondere:
- durchgeführte Bewegungstherapieeinheiten,
- telemedizinische Einheiten,
- Bewegungsberatungen,
- besondere Vorkommnisse oder relevante Beobachtungen.
Die Dokumentation dient:
- der Qualitätssicherung,
- der Nachvollziehbarkeit der Intervention,
- und der wissenschaftlichen Auswertung.
Die Anforderungen sind bewusst so gestaltet, dass sie sich in bestehende klinische Abläufe integrieren lassen und keine doppelte Dokumentation erforderlich ist.
Datenmanagement
Das Datenmanagement erfolgt zentral und unabhängig am Institut für Epidemiologieund Präventivmedizin, Universität Regensburg.
Es umfasst:
- die strukturierte Erfassung der Studiendaten,
- die Qualitätssicherung und Plausibilitätsprüfung,
- sowie die Vorbereitung der statistischen und gesundheitsökonomischen Auswertung.
Die beteiligten Kliniken erfassen ausschließlich die für die Studie notwendigen Daten. Auswertung und Analyse erfolgen getrennt von der Versorgungsebene.
Datenschutz & Ethik
Der Schutz der persönlichen Daten der teilnehmenden Kinder und Familien hat höchste Priorität.
Die BEPPO-Studie erfüllt alle geltenden Anforderungen an:
- Datenschutz (DSGVO),
- ethische Forschung mit Minderjährigen,
- und rechtssichere Einwilligungsverfahren.
Alle Teilnehmenden werden vor Studienbeginn umfassend aufgeklärt.
Die Datenerhebung und -verarbeitung erfolgt ausschließlich:
- zweckgebunden,
- pseudonymisiert,
- und auf Grundlage genehmigter Ethik- und Datenschutzkonzepte.
Die rechtlichen Grundlagen der Studie sind klar definiert und transparent dokumentiert.
